메디칼타임즈=문성호 기자종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)가 코앞으로 다가오면서 새로운 연구 성과에 대한 기대감이 높아지고 있다.주요 글로벌 제약사들의 주요 발표가 예고되면서 초록 공개 전부터 관심을 끌고 있는 것이다. 올해 행사에서는 혈액암과 비소세포폐암, 유방암 분야 주요 임상결과 발표가 주목 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.이번 ASCO에서는 혈액암과 비소세포폐암 그리고 유방암 분야 주요 신약 임상결과에 관심이 쏠리고 있다. 학회 주요 발표가 임상 2상과 3상 발표가 핵심인 만큼 글로벌 항암 치료 패러다임을 바꿀 수 있을지 주목하는 것이다.ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.우선 혈액암의 경우 최근 글로벌과 국내 임상현장에서 활용도가 커지고 있는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 이중항체(T cell engager) 기술 기반 치료제 간 임상경쟁이 관심거리다.먼저 BMS는 CAR-T 치료제 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)의 재발 ·불응성 거대 B세포 림프종(LBLC) 2차 치료 적응증 승인 근거가 된 임상 3상 TRANSFORM trial의 3년 추적 관찰 결과를 발표한다. 앞서 브레얀지는 표준요법 대비 mEFS를 약 4배 이상 연장한 결과(10.1 개월 vs 2.3 개월)를 바탕으로 LBCL 2차 치료 승인을 받은 바 있다.특히 경쟁 제품 예스카타(액시캅타젠 시로루셀, 길리어드)가 장기 추적을 통해 유의미한 OS(전체생존기간)개선을 달성하며 현재 가장 선호되는 만큼, 브레얀지의 3년 추적 결과에 관심을 모으고 있다. 여기에 화이자와 씨젠의 CD30 타겟 ADC '에드세트리스'의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상 3상(ECHELON-3 trial) 결과도 발표된다. 현재 에드세트리스는 호지킨림프종(cHL)에서 주로 사용되며 화이자는 이번 결과를 바탕으로 DLBCL에서의 승인신청을 진행할 예정이라 주목되고 있다. 혈액암 중에서 환자가 많은 다발골수종 2차 치료로 GSK의 ADC '블렌렙(벨란타맙 마포도틴)' 병용요법의 후기임상(DREAMM-8) 결과가 관심거리다. 현재 다발골수종 대상으로 CAR-T 치료제 카빅티, 아베크마가 경쟁 중인 가운데 블렌렙이 2차 치료 옵션으로 진입 가능성을 확인할 수 있을 예정이다. 임상경쟁 치열한 비소세포폐암‧유방암고형암 분야 중에서는 비소세포폐암과 유방암 분야 임상결과에 관심이 쏠리고 있다.비소세포폐암의 경우 3세대 표적치료제로 시장을 선도 중인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)의 임상결과 발표가 예고돼 있다.타그리소의 경우 플래너리 세션에서 '절제 제 불가능한 3기(Stage III) EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 결과를 발표한다(LAURA trial). 최근 타그리소의 경우 수술 후 보조요법 시장에서 활용도가 커지고 있는 만큼 초기와 후기 폐암에서의 영역확장 가능성이 기대받고 있다.이에 뒤질세라 존슨앤드존슨은 자사의 리브리반트(아미반타맙)과 렉라자(레이저티닙) 병용요법을 갖고 총 5개의 연구결과 발표를 예고했다. MARIPOSA 임상 3상 연구의 2차 분석 결과도 공개된다. 이 연구는 렉라자와 리브리반트 병용용법의 유효성을 평가한 결과로 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 무진행생존(PFS)과 OS 중간 분석 결과가 공개된 바 있는데 타그리소와 직접적인 경쟁이 가능하다는 점에서 주목된다.다시 말해, 올해 ASCO에서도 폐암 표적치료제 시장을 둘러싼 제약사 간 경쟁이 계속되는 셈이다.마지막으로 유방암에서는 해당 시장을 선도 중인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 협업 결과물이 기대 받고 있다. 올해 ASCO에서는 는 Dato-Dxd의 HR+/HER- 유방암 대상 임상 3상의환자중심결과를 다룬 구두 발표가 있을 예정이다. 참고로 아스트라제네카는 TROPION-BREAST01 임상결과를 바탕으로 FDA 승인 신청을 완료해 내년 1분기 내 승인 여부가 결정될 것으로 알려진 상태다.제약업계 관계자는 "고형암 시장에서 집중된 제약사들의 임상경쟁이 이제는 혈액암 시장에서 새롭게 펼쳐지는 분위기"라며 "고형암은 기존 폐암과 유방암 중심으로 이뤄지는 가운데 혈액암은 CAR-T와 이중항체, ADC까지 다양한 기술을 바탕으로 치료제 임상경쟁이 가장 뜨거운 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2일 개막한 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서는 암 치료제와 관련된 최신 연구는 물론 글로벌 건강 및 혁신에 중점을 둔 다양한 논문 그리고 실제 임상에서 진료의 질을 높이기 위한 최첨단 도구, 표준 등을 선보인다. 총 발표되는 초록은 5500여개다.[미국 시카고]종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)가 시카고 멕코믹 플레이스에서 2일(현지시간 )부터 6일까지 닷새간의 일정을 시작했다. 학회에 따르면 이번 ASCO 2023에는 5500여개 이상의 초록이 공개될 예정으로 암 치료제와 관련된 최신 연구는 물론 글로벌 건강 및 혁신에 중점을 둔 다양한 논문 그리고 실제 임상에서 진료의 질을 높이기 위한 최첨단 도구, 표준 등을 선보인다. 올해는 코로나 팬더믹 이후 완전한 오프라인으로 열리기 때문에 초록 등록도 활발했다는 평가다.특히, ASCO 2023 개막 이전부터 톱라인을 발표하며 기대를 모았던 연구성과들이 하나둘씩 베일을 벗으며 향후 임상현장에 어떤 영향을 미칠 지 관심이 커지고 있다.첫날 발표된 연구는 노바티스 키스칼리(성분명 리보시클립)의 NATALEE 3상 연구로 유방암 전문가들의 이목을 사로잡았다.NATALEE 연구는 재발 위험이 있고 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기 유방암(EBC) 환자를 대상으로 키스칼리와 내분비요법(ET) 병용요법을 평가한 것으로, 그 결과 키스칼리군에서 침습적 종양 재발 또는 사망의 상대적 위험이 25% 감소한 것으로 나타났다.이어서 떠오르는 유방암 치료제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 새로운  연구도 공개된다. 이번에 공개되는 연구는 DESTINY-PanTumor02 2상 연구로 국소 진행 또는 절제가 불가능한 전이성 HER2 발현 고형암 환자에서 엔허투의 가능성을 보여줬다는 평가다. 이 연구는 혁신 초록으로 선정된 상태로 앞서 톱라인 공개를 통해 객관적반응률(ORR)을 충족한 것으로 알려졌다.여기에 더해 HER2 과발현/증폭 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 DESTINY-CRC-2 등의 연구도 공개되는데 유방암 외에 다른 암으로 영역을 넓힐 수 있는 중요한 지표가 될 것으로 보인다.미국임상종양학회가 열리는 멕코믹 컨벤션 센터.아울러 암 환자의 불안과 우울중에 대한 인지행동에 디지털 치료법을 적용한 연구도 눈길을 끈다. 암 환자들이 높은 비율의 불안과 우울증을 경험하지만 전문적인 심리적 개입에 대한 접근이 한정적인 상황에서 디지털 치료의 접근이 긍정적인 효과를 가져올 수 있을 것이란 시각이다.(Abstract 1507)실제 연구에서도 디지털화된 인지행동 프로그램에 참여한 결과 불안과 우울감을 감소시킨 것으로 나타났다.또 완치가 가능한 조기 폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 전체생존율(OS) 개선을 입증한 ADAURA 연구의 구체적인 결과와 얀센의 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)에 대한 임상 3상 무작위 대조 임상인 CARTITUDE-4 연구도 발표된다. 아울러 조기 비소세포폐암에서 절제술 후 보조요법으로 백금기반 항암화학요법과 키트루다를 비교한 3상 임상 KEYNOTE-671도 주요 연구 중 하나다.국내사의 경우 4건으로 가장 많은 연구결과 공개를 예고한 유한양행의 발표들이 이어진다. 소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 관련된 연구를 중심으로 한 발표가 이뤄질 예정이다.이와 함께 레고켐바이오의 'HER2+(사람상피세포 증식인자 수용체 2 형) 유방암 환자에서 FS1502(LCB14) Open Label 임상 1상' 결과 공개가 예고됐으며, 지난 4월 미국 암연구학회(AACR) 중간발표를 통해서 경쟁력을 확인한 앱클론이 CD19 타깃의 후보물질인 AT101의 '재발성불응성 B 세포 림프종 대상 CD 19 CAR-T 임상 1상 결과'를 공개한다.이 밖에도 ▲에스티큐브 anti-BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 임상1상 결과 ▲네오이뮨텍 재발성 교모세포종에서의 선행보조요법 NT-17+ 키트루다 병용 효능 및 안전성 ▲보령제약 Advanced 혈액암에서 항암신약 BR101801(PI3K γ/δ, DNA PK 삼중 억제제) 임상 1a/1b ▲일동제약 췌장암 환자에서 ATM(Ataxia telangiectasia mutated) 및 ASXL1 Co-mutation과 PARP1/2 억제제인 베나다파립의 지속 반응 상관성 등이 발표된다.

메디칼타임즈=황병우 기자종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)가 코앞으로 다가오면서 새로운 연구 성과에 대한 기대감이 높아지고 있다.지난해 엔허투 발표로 주목받은 항체접합약물(ADC) 분야는 물론 차세대 CAR-T 치료제의 방향성도 점검하는 기회가 될 것으로 예측되는 상황.또한 유방암과 자궁경부암, 자궁경부암 등 부인암 분야는 물론 최근 활발하게 신약 개발이 이뤄지는 혈액암 분야의 발표도 주목된다.ASCO(American society of clinical oncology) 2023이 미국 시카고에서 현지시간으로 6월 1일 장장 6일간의 일정에 막을 올린다.ASCO(American society of clinical oncology)2023은 미국 시카고에서 현시기간으로 6월 1일부터 6일까지 6일간 개최된다.부인암 분야 연구성과 기대…폐암 확장성 주목먼저 기대받는 연구 중 하나는 지난 3월 말 조기 유방암 환자를 대상으로 한 NATALEE 3상 연구 중간 분석에서 긍정적인 톱라인을 발표한 노바티스의 키스칼리(성분명 리보시클립)다.당시 재발 위험이 있고 호르몬 수용체 양성/사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HR+/HER2-)의 조기 유방암(EBC)이 있는 광범위한 환자를 대상으로 키스칼리와 내분비 요법(ET) 병용요법을 평가한 결과 침습적 무질병 생존(iDFS)에 대한 1차 평가변수가 충족되며 기대를 모으고 있는 상황.초기에 유방암을 진단받고 치료를 진행한 환자 대부분이 종양 재발과 진단 후 3년 이내 전이 가능성이 있는 만큼 이번 연구결과가 삶의 질을 유지하면서 무종양(cancer-free) 상태를 유지시키는 새로운 대안이 될 수 있을지 주목된다.이와 함께 국내에서 급여 진입을 노리고 있는 자궁내막암 치료제인 GSK의 젬퍼리(성분명 도스타리맙)가 지난 미국부인암학회(SGO)에서 발표된 RUBY 연구의 후속으로 환자자기평가결과(Patient-Reported Outcomes, PRO)에 대한 결과를 발표할 예정이다.키스칼리 젬퍼리 제품사진이미 지난 3월에 dMMR/MSI-H 환자군에서 표준 화학요법과의 병용 시 무진행생존율이 72% 개선되고, 전체 환자군에서도 36% 개선을 보이는 등 효용을 나타냈던 상황.  환자 본인이 건강상태 등을 스스로 평가하는 PRO 결과에 대해 논문의 주저자가 구두 발표를 진행한다.키트루다 군은 수술 전에 '키트루다+화학요법'을 병용으로, 수술 후에 '키트루다'를 단독으로 투여받았으며, 위약군은 수술 전에 '위약+화학요법'을 병용으로, 수술 후에는 '위약'을 단독으로 투여받았다.연구 결과 키트루다 군은 대조 군과 비교해 통계적으로 유의미한 EFS 개선을 보였으며, 2차 평가변수인 pCR와 주요 병리학적 반응(mPR)에서도 유의미한 개선을 확인했다.또 완치가 가능한 조기 폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 전체생존율(OS) 개선을 입증한 ADAURA 연구의 구체적인 결과 공개도 눈여겨볼 연구 중 하나다.ADAURA 연구는 완전 절제술을 받은 1B~3A기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 타그리소와 위약을 비교 평가한 연구로, 이미 지난 2020년 1차 평가변수인 무질병생존(DFS) 개선을 입증한 바 있다.다발골수종 연구 후보물질 눈길…얀센 확장성 방점이번 ASCO 2023에서는 다발골수종 분야의 치료제에 대한 연구성과에 대한 발표도 이뤄질 예정이다.먼저 얀센의 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)에 대한 임상 3상 무작위 대조 임상인 CARTITUDE-4 연구 구두 발표에서는 1차부터 3차까지의 치료 이력이 있으며 레날리도마이드에 불응성을 보이는 다발성골수종 환자들을 대상으로 표준치료법과 비교한 데이터가 공개된다.이번에 공개되는 연구 결과는 재발성, 레날리도마이드 불응성 다발성골수종 환자들을 위한 치료제로써 카빅티의 가능성을 조명해줄 전망이다.텍베일리 제품사진또 재발성 혹은 난치성 다발성골수종 환자를 대상으로 얀센의 두 가지 이중특이항체인 텍베일리(성분명 테클리스타맙)와 탈케타맙(talquetamab)의 병용요법을 평가하는 임상 1b상 RedirecTT-1 연구의 첫 보고 데이터도 구두 발표 형태로 공개된다.해당 연구는 다발성골수종을 대상으로 두 가지 T세포 경로변경 항체를 병용하는 최초이자 유일한 연구 데이터다.또 화이자의 재발성 또는 불응성 다발성골수종(RRMM) 치료제로 개발 중인 면역항암제 엘라나타맙(elranatamab)의 2상 연구인 MagnetisMM-3에 대한 여러 분석 결과가 발표된다.엘라나타맙은 B세포 성숙화 항원(BCMA) CD3 단백질 표적 이중 특이성 항체(BsAb)의 일종으로 다발성골수종 세포의 표면에서 고도로 발현되는 BCMA와 T세포 표면에서 발견되는 CD3 단백질 수용체들과 결합하고 이들을 연결해 T세포가 골수종 세포들을 사멸토록 유도하는 기전의 항암제로 설계됐다.아울러 로슈의 혈액암 파이프라인인 로슈의 컬럼비(성분명 글로피타맙)와 룬수미오(성분명 모수네투주맙)에 대한 연구 발표도 관심사 중 하나다.현재 해당 치료제들은 기존의 CAR-T 치료제와 달리 기성품(ready made)으로 진단 시 바로 투여할 수 있고 통원 치료를 유지하면서 효과를 얻을 수 있다는 측면에서 임상 현장의 관심을 받고 있다.이 밖에도 BMS의 MDS(골수형성이상증후군) 빈혈 치료 치료제인 레블로질(성분명 루스파터셉트)의 3상 임상인 COMMANDS 연구의 결과 발표된다.해당 임상은 IPSS-R에 근거해 최저위험, 저위험, 중등도위험의 수혈의존적인 MDS(골수형성이상증후군) 환자에서 ESA와 직접 비교 시 1차 평가지표에서 의미 있는 개선 효과를 얻어 이에 대한 결과가 공개된다는 점에서 주목을 받고 있다.폐암분야에서는 타그리소 수술후 보조요법을 평가한 ADAURA adjuvant OS 연구와 EGFR 돌연변이 양성 전이성 NSCLC 환자에서 TKI 치료에 실패한 무증상 또는 경미한 뇌전이 환자에서 레이저티닙 효능 등을 연구한 임상 2상시험(NCT05326425) 결과도 나올 예정이다.한편 국내 제약사로는 에이치엘비의 라보세리닙 2상 연구, GC셀의 NK 세포치료제 1/2상 데이터, 제넥신의 펨브롤리주맙 병용 연구, 앱클론의 CAR-T 치료제 1상 데이터도 줄줄이 발표될 예정이어서, 이번 결과에 따라 주가에도 상당한 영향을 미칠 전망이다. 

메디칼타임즈=박상준 기자 종양학 분야 최대 국제 학술행사인 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)가 코앞으로 다가왔다.ASCO 2022는 오는 6월 4일~8일(현지시간) 미국 시카고에서 개최된다. 이번 행사는 코로나 터널을 지나 3년 만에 대면과 온라인 세션이 함께 진행될 예정으로 국내 제약․바이오기업들도 주요 항암 신약 임상 데이터를 들고 국제무대에 도전할 것으로 보인다.이에 앞서 ASCO는 지난 27일(현지시간 26일) 초록을 선 공개하며 기대감을 키웠다.자료 출처 : 신한금융투자공개된 초록 중 기대 받는 국내 발표로는 지난해부터 상용화 된 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙) 관련 연구다. 구두로 발표될 예정인 연구는 지난해에 이어 경쟁 약물인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)의 내성 극복 가능성에 초점이 맞춰져 있다. 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙 병용 임상인 CHRYSALS-2 관련 오시머티닙 내성 환자군 데이터가 업데이트될 예정.일단 초록 상으로는 유효성 평가가 가능한 대상 모집단의 50명을 분석한 결과, 객관적 반응률(ORR) 36%를 나타냈다. 1명의 완전 반응(CR)과 17명의 부분 반응(PR)이 보인 것으로 나타났다.이에 따른 임상 효용률(CBR)은 58%로 나타났다. 추적관찰 8.3개월(중앙값) 시점에서 7명(39%)이 6개월 이상의 반응기간(DOR)을 달성했다.동시에 기술 수출이라는 꿈을 안고 많은 국내 바이오사들도 출사표를 던졌다. 이 가운데 의료영역 미충족 수요(unmet needs)가 높은 암인 대장암과 췌장암 분야의 치료 옵션을 연구하는 기업이 주목을 받고 있다.네오이뮨텍은 자사의 NT-I7과 면역관문억제제 및 CAR-T 병용 임상 등 3건을 공개할 예정이다.특히 NT-I7과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 임상 2a상 중간 결과는 '포스터 디스커션 세션(Poster discussion session)'에 선정돼 주목을 받고 있다. 대장암과 췌장암의대부분을 차지하는 MSS(Microsatellite stable, 현미부수체 안정형)유형에서 새로운 가능성을 보인 임상이라 포스터가 아닌 별도 토론 세션으로 분류됐다는 것이 네오이뮨텍의 설명이다.동시에 네오이뮨텍은 NT-I7과 티센트릭(아테졸리주맙)의 병용 임상 1b상 결과를 처음으로 공개한다.메드팩토도 이번 ASCO에서 췌장암 대상 백토서팁-폴폭스(FOLFOX) 병용요법에 대한 임상 1b 중간 데이터를 공개할 예정이다.췌장암 환자 16명을 대상으로 폴폭스와 백토서팁(50~200mg 1일 2회)을 병용 투여한 결과 안전성 면에서는 기존 치료와 큰 차이가 없었지만 효과성에서는 높은 개선 효과를 보였다는 것이 메드팩토의 설명.메드팩토 관계자는 "이번에 공개한 임상 데이터는 췌장암 환자에서 백토서팁과 폴폭스 병용요법의 치료 효과를 확인한 것"이라면서 "췌장암 환자에게서 백토서팁 병용요법의 상용화 기대감이 높아지고 있다"고 말했다.  아울러 의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 ASCO에 참여한다. 자체 진행한 연구와 공동연구를 합해 무려 11개의 발표를 진행할 예정이다. 대표적으로 루닛은 AI 바이오마커 '루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)'를 활용해 암 환자별 면역학적 형질에 따라 3가지 면역표현형으로 분류해 연구를 진행했다. 그 결과, 루닛 스코프 IO가 16개 이상의 다양한 암종에서 면역항암제 치료 결과를 예측하는 모델로서 유의성을 확인한 결과를 발표할 예정이다.이 밖에 국내 기업으로는 크리스탈지노믹스, 엔케이맥스, 에이비온, 지니너스, 큐로셀 등이 참여해 임상 성과를 공유하게 된다. 제약업계에서는 이번 ASCO의 경우 최근 항암제 트렌드인 항체약물접합제(ADC) 등 글로벌 제약사의 성과 발표에 주목하고 있다. 대표적으로 아스트라제네카와 길리어드는 항암제 트렌드인 ADC 치료제의 주요 임상 데이터를 발표한다. 특히 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)의 'DESTINY-Breast04' 임상 3상 연구 결과가 주목 받고 있다. 초록의 경우도 plenary session(기조강연)으로 분류돼 행사 당일 확인이 가능하다.'엔허투'는 다이이찌산쿄의 독점 DXd ADC 기술을 적용해 설계한 ADC로, 현재는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 판매를 담당하고 있다.제약업계 관계자는 "이번 ASCO도 지난해 ESMO와 비슷한 분위기로 진행될 것으로 예상된"며 "해외는 ADC, 이중항체, CAR-T, 면역항암제 적응증 확장 등에 대한 주요 데이터 발표가 예정돼 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 종양학 분야 최대 국제 학술행사인 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)가 4일(현지시간)부터 본격적인 일정에 돌입한다. 국내 제약‧바이오사의 기술수출 성과와 연구진의 리얼월드데이터 발표는 물론 면역항암제 분야를 리드하는 빅파마가 어떤 연구 성과를 보일지도 기대되는 대목. 특히, 코로나 대유행이 한 바퀴를 돈 시점에서 암 환자의 입원 감소에 따른 원격 모니터링에 대한 시각도 ASCO가 주목하는 주요 연구에 이름을 올리며 눈길을 끄는 모습이다. 비소세포폐암 분야 발표 활발…국내 RWE 연구도 주목 먼저 살펴볼 연구는 가장 활발한 연구가 이뤄진 폐암분야. 그 중 비소세포폐암(NSCLC)과 관련해 새로운 연구결과와 한국인을 대상으로 한 지오트립의 리월월드데이터 기반 연구가 눈길을 끌고 있다. 옵디보(니볼루맙)는 CheckMate 816 연구 결과 발표를 통해 비소세포폐암에서 수술 전 보조요법 활용 가능성을 공개한다. 핵심이 되는 연구 내용은 절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 항암화학요법과 병용을 통한 수술 전 보조요법으로 수술에 영향을 주지 않으면서 절제술의 병리학적 반응률을 개선하는 첫 번째 목표(first primary endpoint)를 충족했다는 점. 해당 연구 참여한 환자의 64%가 IB-IIIA NSCLC 단계였으며, 최종 수술 비율은 병용요법군이 83%, 항암화학요법이 75%로 나타났다. 또 최소침습 수술률은 병용요법군이 30%, 항암화학요법이 22%인 것으로 드러났다. 이를 두고 연구진은 "옵디보가 추가됐을 때 pCR의 현저한 개선과 전반적으로 좋은 내약성, 수술 가능성에 영향이 없다는 것을 확인했다"고 말했다. 또한 로슈의 티센트릭(아테졸리주맙)은 폐암 수술 후 보조요법 효과를 입증하는 성과를 공개한다. 이번 발표는 완전 절제술을 받은 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 3상 IMpower010 연구의 중간분석 결과로 초기 단계의 비소세포페암 환자에게 면역관문 억제제를 사용해도 좋다는 첫 글로벌 임상 3상이라는 점에서 의미가 있다고 평가받고 있다. 연구는 티센트릭 1200mg을 3주 간격 16싸이클 투여군과 최적 지지요법(BSC)을 1:1로 무작위 배치해 안전성과 유효성을 비교했으며, 중간 분석 결과 PD-L1 발현된 환자에서 티센트릭군이 BSC군보다 DFS가 34%나 증가되는 수치를 보였다. 또 중앙값인 32.8개월 관찰 결과 티센트릭군이 대조군보다 암의 재발이나 사망을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 암젠의 경우 KRAS 표적 신약 '소토라십'의 2상 연구 CodeBreak100의 하위 분석 결과를 발표할 예정이다. 앞서 발표된 톱라인 결과를 보면 1차 평가변수인 124명 환자의 전체 객관적 반응률(ORR)은 37.1%인 것으로 조사됐다. 또한 하위 분석에서는 나쁜 예후와 관련이 있는 STK11 혹은 KEAP1 혹은 TP53 유전자 변이를 동반한 그룹, 이전에 PD-1 또는 PD-L1 면역항암요법을 썼던 경험이 있는 환자 그룹 등 바이오마커를 활용한 추가 분석 결과를 공개했다. 아울러 국내 의료진이 한국 환자 700여명을 대상으로 지오트립(아파티닙)과 타그리소(오시머티닙)의 순차치료의 효능과 안정성을 검토한 리얼월드근거(real world evidence)도 공개될 예정이다. 해당 연구는 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 환자에게 타그리소가 2차 치료제로 유효성을 입증했을 경우 지오트립과 타그리소가 순차적으로 사용된다면 효과적인 치료 전략이 될 수 있다는 내용을 담고 있다. 현지시간 기준 4일부터 2021 ASCO가 온라인으로 개최된다. 한편, 린파자(올라파립)의 HER-2 음성 BRCA 양성 고위험 유방암 환자에서 유효성을 확인한 OlympiA 연구도 ASCO 주요 연구 목록에 이름을 올렸다. OlympiA 연구는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이와 HER2 과다 압박에 음성이었던 고위험 조기 유방암 환자 1836명을 대상으로 특정 유방암 환자에 대한 보조 항암화학요법 후 보조 환경에서 PARP 억제제의 효과를 확인했다. 연구 결과 사전 지정된 중간 분석에서 3년차 IDFS(생존해 있고 재발 침습성 유방암과 새로운 2차 암이 없는 환자) 추정치는 85.9%로 위약을 받은 환자 77.1%에 비해 높았다. 또한 중간 분석 당시 중앙 분리 후속조치는 2.5년이었으며, 원거리 전이성 질환(DDFS)이 없는 추정 3년 생존율은 올라파립과 위약군 환자가 각각 87.5%와 80.4%로 나타났다. 이밖에도 현재 혈액암 치료영역에서 두각을 보이고 있는 애브비 벤클렉스타는 1차 및 재발 CLL 치료뿐만 아니라 AML/MDS등 다양한 혈액암 치료에서의 연구결과가 발표될 예정이다. 코로나 대유행 1년 암 환자 원격의료관리 시선은? 반면, 치료제가 새로운 가능성이 주목을 받았다면 코로나 대유행 상황 속에서 환자를 어떻게 관리할 것인지도 이번 학회의 주요 관심사로 떠올랐다. 메이요 클리닉 암센터(MCC)에서 실시한 '코로나 확진 암 환자의 원격환자 모니터링(이하 RPM)과 입원 감소의 연관성'도 이러한 이유에서 주목받는 연구 중 하나다. 해당 연구는 코로나로 진단된 암 환자에게 RPM 프로그램이 급성치료 활용에 미치는 영향을 평가하기 위해 이뤄졌다. 지난 해 3월부터 7월 말까지 코로나 감염이 확인된 224명은 암 환자를 관찰했으며, 이중 3명의 환자(15%)는 긴급 입원(진단 48시간 이내)이 포함됐다. 연구 결과 처음에 외래환자 환경에서 관리하던 190명(85%) 중 RPM을 받지 못한 환자의 입원율은 11%로 RPM을 받는 환자 입원율 3.1%보다 8%가량 입원 경험이 더 많았다. 또한 RPM의 사용은 통계적 유의성에 이르지는 못했지만 장기 입원, ICU 입원 및 사망률의 낮은 비율과도 관련이 있었다는 게 연구진의 설명이다. 연구진은 "코로나로 병상이 부족한 가운데 RPM 프로그램은 외래환자 임상 관리를 위한 효과적인 전략을 제공했다"며 "RPM관리 모델을 통해 자원 활용의 위험 증가를 동시에 완화할 수 있었다"고 말했다. 코로나 대유행 이후 암환자의 원격모니터링에 대한 연구도 발표된다. 이와 함께 코로나에 감염된 암환자의 부작용을 줄이기 위한 방안으로서 원격환자 모니터링이 필요성이 강조되는 연구도 있었다. 미국 국립종합암센터에서 실시된 이 연구는 코로나가 확진됐거나 입원 후 퇴원한 성인 환자를 대상으로 코로나 증상에 대해 매일 보고를 받고 증상과 관리를 원격으로 진행했다. 총 452명의 환자에게 설문조사를 실시해 241명이 응답(완료율 53%)한 결과 환자들 대부분인 RPM에 대해 긍정적인 입장을 전했다. 질문을 살펴보면, ▲증상을 보고하는데 걸린 시간과 노력이 그만한 가치가 있었다 ▲RPM이 코로나 증상을 더 잘 관리할 수 있었다 등의 질문에 각각 라는 92%와 79%가 '그렇다'고 동의했다. 또한 응급실 방문을 막는데 도움이 됐다(62%), 의료진과 더 많은 연관을 느꼈다(89%)등의 질문에도 좋은 점수를 줬다. 연구진은 "코로나에 감염된 암 환자에게 원격의료모니터링은 중요한 것으로 인식된다"며 "프로그램을 유지하기 위한 비용의 장벽이 있지만 코로나 상황에서 급성치료 환경을 피할 수 있도록 도울 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 종양학 분야 최대 국제 학술행사인 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)의 온라인 개막이 코앞으로 다가오면서 출사표를 던진 국내사의 성과에도 이목이 쏠리고 있다. 특히, 상반기 JP모건 헬스케어와 미국암학회(AACR)로 올라간 기대감이 ASCO에서 기술 수출이란 결실로 연결될 수 있을지도 관심사 중 하나로 부각되는 모습이다. ASCO는 미국암학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 불리는 학술대회로 매년 전 세계 업계 관계자가 모여 암 치료에 대한 연구 성과를 논의하고, 최신 신약 개발 트렌드도 확인하는 자리다. 다만, 코로나 대유행이 지속되면서 ASCO는 지난해에 이어 4일부터 8일까지(현지시간) 온라인으로 개최된다. ASCO는 오는 4일부터 8일까지(현지시간) 온라인으로 개최된다. 유한, 레이저티닙…한미, 벨바라페닙 병용요법 성과 주목 ASCO는 본격적인 온라인 컨퍼런스에 앞서 초록을 선 공개한 상태. 이중 가장 먼저 살펴봐야할 연구는 국내에서도 주목받는 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 얀센의 아미반타맙(주사제)의 병용 임상 연구 2건이다. ASCO 2021에서 발표될 CHRYSALIS 임상1b상은 EGFR 엑손(exon)19 결실 또는 L858R 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 오시머티닙 투약 후 재발 환자 45명을 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 치료 분석 결과가 담겨있다. 공개된 초록에 따르면 타그리소 복용 후 내성이 생긴 환자 45명을 중간 분석한 결과 객관적 반응률(ORR) 36%를 나타냈다. 완전 반응(CR)을 보인 1명과 부분 반응(PR)을 보인 15명을 포함해 총 16명이 치료 반응을 보인 것으로 발표됐다. 또한 추적 관찰 8.2개월(중앙값, 1.0~11.8개월) 시점에서 20명(44%) 환자가 계속 치료 중인 것으로 집계됐다. 치료 반응을 보인 16명 중 11명(69%)에게서 반응(2.6~9.6개월 이상)이 유지됐고, 반응지속기간(DoR) 중앙값에는 도달하지 않았다. 또한 전통 국내 제약사 중 하나인 한미약품도 벨바라페닙 임상결과를 통해 앞으로의 가능성을 내세운 모습이다 한미약품은 흑색종 환자를 대상으로 경구용 표적 항암제 벨바라페닙과 코비메티닙을 병용 투여한 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 로슈의 자회사 제넨텍에 대장암·폐암(NRAS) 변이치료제 벨바라페닙을 기술 수출한 바 있다. 국내 제약사와 바이오사는 항암 신약 연구 성과를 발표할 예정이다. 초록을 살펴보면 NRAS 돌연변이 흑색종 환자 13명 중 5명이 부분 반응(PR, 30%이상의 종양의 크기 감소)에 도달해 객관적 반응률(ORR)은 38.5%였으며, 평균 무진행 생존기간(PFS)은 7.3개월이었다. 또한 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자 11명 중 5명이 30% 이상의 종양 감소를 보였다. 이 같은 결과는 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법이 NRAS 변이 흑색종의 가능성을 보인 것으로 아직 NRAS 변이 흑색종에서 정식으로 허가받은 치료제가 없는 만큼 6조원 규모의 흑색종 치료제 시장을 선점할 수 있을지 주목받고 있다. 이밖에 젬백스 앤카엘 계열사인 삼성제약이 개발 중인 췌암장 치료제 리아백스의 임상결과가 오는 6일 발표가 예정돼 이목을 끌고 있다. 앞서 리아백스(GV1001)는 국내에서 조건부 허가 논란으로 국회 국정감사장에서까지 이름이 오르내린 만큼 이번에 공개되는 국내 임상 3상 결과가 그동안의 의문을 해소할 수 있을지 기대되고 있는 것. 공개된 초록에 따르면, 삼성제약은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001을 병용 투여했을 때 전체 생존 기간 중간값(mOS)은 11.3개월이었다. 대조군인 젬시타빈‧카페시타빈 투여군은 7.5개월이었다. 이와 함께 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 PARP 및 Tankyrase 이중저해 표적항암제 'JPI-547'의 임상1상 결과를 발표한다. 공개된 초록에는 말기 고형암 환자 총 39명을 대상으로 임상 1상 유효성 평가가 진행한 결과 이중 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등의 환자 11명에서 부분 반응 (partial response, 암세포 종양이 30% 이상 감소)이 확인됐다. 특히, 기존 올라파립(Olaparib) 치료에 반응이 없던 환자 5명중 1명에서 종양크기가 37% 감소한 데이터도 포함돼 향후 2세대 PARP항암제로서의 가능성이 확인됐다. 임상성과 공개하는 바이오사…기술수촐 성과 안을까? 여기에 주요 바이오기업들도 ASCO를 통해 그동안 진행한 항암 신약 임상 결과를 공개하고, 기술 수출에 출사표를 던진다. 특히, 국내시장에서 선두자리를 지키고 있는 키트루다와의 병용요법 임상결과 발표가 이어지는 모습. 먼저 제넥신은 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 DNA 치료 백신 'GX-188E'와 MSD의 면역관문 억제제 '키트루다'의 병용 임상 2상 중간 결과를 공개할 예정이다. 초록에 따르면 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성·진행성 자궁경부암 환자 48명 중 5명이 목표병변이 소실된 완전 반응(CR)을 보였다. 10명의 환자는 목표 병변의 크기가 30% 이상 감소하는 부분 반응(PR)을 보여 객관적반응률은 31.3%였다. 또한 메드팩토는 현미부수체안정(MSS)형 대장암 환자 33명을 대상으로 항암 신약 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 임상 1b/2a상 결과를 발표한다. 초록을 살펴보면 33명의 환자 중 5명이 부분 반응에 도달하면서 객관적반응률은 15.2%였다. 회사 측은 키트루다 단독 투여 시 반응률이 0%에 가까운 환자군에서 획득한 데이터로 MSS형 대장암 병용 치료제로서 백토서팁의 상용화 가능성을 충분히 입증했다고 평가하고 있다. 아울러 네오이뮨텍은 재발·불응성 고형암 환자를 대상으로 한 NT-I7과 키트루다의 병용 1b상 결과와 교모세포종 환자를 대상으로 표준 치료인 화학 방사선 치료와 NT-I7을 병용 투여한 안전성·유효성 평가 결과를 발표할 계획이다. 이밖에 에이치엘비는 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 관련된 논문을 대거 발표할 예정이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 2상 결과를 비롯해 비소세포폐암에 대한 리보세라닙과 파이로티닙의 병용 임상 2상 결과도 공개할 예정이다. 셀리드는 자궁경부암 면역치료백신 BVAC-C에 대한 임상 2a상 시험 결과를 발표한다. BVAC-C는 재발성, 전이성 자궁경부암을 대상으로 임상 2a상 시험의 추적 관찰을 진행 중으로 접종 시 모든 환자군에서 사이토카인과 T세포 반응이 관찰됐는데 세부적인 내용이 이번에 공개된다. 끝으로 애스톤사이언스는 암치료 백신 AST-301(DNA 백신)의 임상 1상 최종 결과를 발표할 예정이다. 이번에 발표되는 내용은 HER-2 양성 진행성 유방암 환자 66명을 대상으로 AST-301의 안전성과 최적의 면역학적 용량을 확인하기 위한 임상 1상 연구로 10년 장기 생존율 추적관찰 결과가 공개된다. 애스톤사이언스 관계자는 "임상 1상에서 장기 안전성이 증명됐다는 점에서 후속 임상의 진행으로 임상적 효용성에 대한 자료를 확보할 예정"이라며 "암 치료 백신의 임상적 가치와 보건 경제학적인 가치를 더욱 증대시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 종양학 분야 최대 국제 학술행사인 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)가 코앞으로 다가왔다. 지난해에 이어 비대면 온라인으로 진행될 이번 행사에서 국내 제약바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 주요 항암 신약 임상 데이터를 들고 국제 무대에 도전한다. 코로나 탓에 지난해에 이어 온라인으로 진행되는 장소적 제약이 존재하지만, 국내 제약바이오기업들은 ASCO가 종양학 분야 세계 최대 국제 학술행사로 꼽히는 만큼 항암 신약 임상 데이터 결과를 통해 경쟁 약물 대비 우월성을 증명하며 기술 수출의 기회를 엿볼 전망이다. 국내 제약바이오업체들이 6월 4일부터 진행되는 미국임상종양학회 연례학술대회에서 그동안 연구해 온 항암신약 임상결과를 발표할 예정이다. ASCO는 다음달 4일부터 8일까지 진행되는 온라인 컨퍼런스에 앞서 19일(현지시간) 초록을 선 공개했다. 공개된 초록 중 가장 주목을 받는 것은 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 얀센의 아미반타맙(주사제)의 병용 임상 연구 2건이다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표로 관심 끌었던 크리설리스(CHRYSALIS) 연구의 업데이트다. 공개된 초록에 따르면 이번 학회에서는 경쟁 약물인 타그리소(오시머티닙)의 내성 극복 가능성에 초점이 맞춰져 있다. EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 타그리소 복용 후 내성이 생긴 환자에게 '렉라자'와 '아미반타맙'을 병용 투여한 결과다. 일단 초록 상으로는 타그리소 복용 후 내성이 생긴 환자 45명을 중간 분석한 결과 객관적반응률(ORR) 36%를 나타냈다. 완전반응(CR)을 보인 1명과 부분반응(PR)을 보인 15명을 포함해 총 16명이 치료 반응을 보인 것으로 발표됐다. 또한 추적관찰 8.2개월(중앙값, 1.0~11.8개월) 시점에서 20명(44%) 환자가 계속 치료 중인 것으로 집계됐다. 치료반응을 보인 16명 중 11명(69%)에게서 치료반응(2.6~9.6개월 이상)이 유지됐고, 반응지속기간(DoR) 중앙값에는 도달하지 않았다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월(95% CI, 3.7~8.3개월)이다. 상세 데이터는 행사 2일차인 5일 전이성 비소세포폐암 구두 발표 세션에서 LASER301 3상임상의 책임연구자(PI)로 렉라자 개발을 책임진 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 직접 발표할 예정이다. 이와 함께 전통 국내 제약사 중에 한미약품도 ASCO 라인업에 이름을 올렸다. 제넨텍에 기술이전한 '벨바라페닙'의 최신 데이터를 공개할 예정. BRAF, NRAS 변이 흑색종 환자에게 '벨바라페닙'과 '코비메티닙'을 병용 투여한 1상 임상 결과다. 초록에 공개된 데이터를 보면 13명 중 5명의 환자가 부분 반응에 도달해 반응률은 38.5%였다. 무진행생존율 중앙값은 7.3 개월이었고 부분 반응을 보인 5명의 환자는 계속 치료 중인 것으로 집계됐다. 바이오사들 앞 다퉈 임상공개…리아벡스 반전 이룰까 여기에 주요 바이오기업들도 ASCO를 통해 그동안 진행한 항암 신약 임상 결과를 공개하고, 기술 수출에 출사표를 던진다. ASCO는 다음달 4일부터 8일까지 진행되는 온라인 컨퍼런스에 앞서 지난 19일(현지시간) 초록을 선 공개했다. 메드팩토의 경우 현미부수체안정(MSS)형 대장암 환자 33명을 대상으로 항암 신약 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 임상 1b/2a상 결과를 발표한다. 초록에 따르면, 33명의 환자 중 5명이 부분 반응에 도달하면서 객관적 반응률은 15.2%였다. 회사 측은 키트루다 단독 투여 시 반응률이 0%에 가까운 환자군에서 획득한 데이터로 MSS형 대장암 병용 치료제로서 백토서팁의 상용화 가능성을 충분히 입증했다고 평가하고 있다. 메드팩토 관계자는 "키트루다 단독 요법으로 커버하지 못하는 신규 시장 개척 가능성을 확인하는 계기가 될 것"이라며 "백토서팁이 다발골수종 같은 혈액암 분야에서도 안전성 및 유효성 등을 입증하며 혁신 신약으로서의 경쟁력을 보여줄 것"이라고 자신감을 드러냈다. 마찬가지로 제넥신도 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 DNA 백신 'GX-188E'와 키트루다 병용 2상의 중간 결과를 구두로 발표할 예정이다. 공개된 초록 상으로는 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성·진행성 자궁경부암 환자 48명 중 5명이 목표병변이 소실된 완전 반응(CR)를 보였다. 10명의 환자는 목표 병변의 크기가 30% 이상 감소하는 부분 반응(PR)을 보여 객관적 반응률은 31.3%였다. 여기에 국내에서 조건부 허가 논란으로 국회 국정감사장에서까지 이름이 오르내렸던 췌장암 치료제 리아백스주(GV1001)의 국내 임상 3상 결과도 자세하게 공개될 예정이다. 젬백스 앤카엘 계열사인 삼성제약이 개발 중인 리아벡스의 경우 행사 셋째날인 6일 자세한 임상결과가 공개된다. 앞서 공개된 초록에 따르면, 삼성제약은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001를 병용 투여했을 때 전체 생존 기간 중간값(mOS)은 11.3개월이었다. 대조군인 젬시타빈‧카페시타빈 투여군은 7.5개월이었다. 또 다른 평가변수는 종양 진행까지의 시간(TTP)이다. 시험군이 7.3개월을, 대조군이 4.5개월을 기록했다. 일단 의료현장의 전문가들은 리아벡스의 임상결과 공개를 두고서 구체적인 언급을 꺼리는 모양새다. 초록으로 공개된 임상 결과를 긍정적으로 판단할 수 있다 면서도 지난 몇 년 간의 개발 과정에서 의식한 듯 구체적인 상세 데이터를 확인해야 한다는 여지를 남긴 것이다. 젬백스 관계자는 "5년 생존율이 불과 10% 미만인 췌장암 치료에서 리아백스 임상시험의 결과가 ASCO 발표된다는 점에서 학계에서 리아백스에 대한 관심이 더욱 높아졌다"면서 향후 식약처의 정식 신약 허가 신청 계획을 예고했다.